機械規則 Regulation (EU) 2023/1230

― EU指令から技術規則MR(Machinery Regulation)への移行―
=何が変わったか？=
・Machinery Directive 2006/42/EC → 機械規則 Regulation (EU) 2023/1230へ移行
=最大の違い=
・Directive（指令）:各国で法律承認が必要。国ごとに差が出る
・Regulation（規則）:そのままEU全域で適用。各国の法令の制定必要なし。完全統一
=適用開始= 2027年1月20日

機械規則 Regulation (EU) 2023/1230における適合宣言書(DoC)発行実務フロー

【発行実務フロー】

1. 適用範囲確認：製品がMR対象か判断する
2. 設計（安全要求適用）：Annex III（EHSR）から該当要求を抽出
3. リスクアセスメント(最重要事項)：ISO 12100ベース
4. 規格適用：(Harmonised Standards)EN規格適用により適合推定
5. 試験・検証：設計が安全要求を満たすか確認
6. 技術文書作成リスト：製品説明,リスク評価,図面,試験結果,規格適用
7. 適合性評価手続方法：自己宣言で発行する or NB関与(第三者認証機関)で発行する
8. DoC作成：製造者情報,製品識別,適用規則,規格,宣言文。製造者が責任を持って発行
9. CEマーク：適合性評価完了,DoC作成済,CE表示でEU流通可能
10. 取扱説明書の提供:デジタル提供も可能（MR特徴）
＊MR=Machinery Regulation（機械規則）
＊MD=Machinery Directive（機械指令：旧）
＊NB=Notified Body（第三者認証機関）
＊DoC=Declaration of Conformity(適合宣言書)
＊CoC=Certificate of Conformity(適合証明書：認証機関発行)
＊Module=モジュール：適合性評価の手続き（＝認証手続）
＊DoC(適合宣言書＝自己宣言)の適用モジュールは？=モジュールA

【リスクアセスメントとは？】

リスクアセスメントとはは「1枚の表」ではなく、複数の具体的な書類（ドキュメント群）で構成されるDoC(適合宣言書)発行の根拠となる証拠体系です。 リスクアセスメントは1枚の表で終わるものではなく、設計根拠一式を束ねる証拠パッケージです。DoCの前段で最も重い仕事がここです。法的エビデンスがなくては「適合宣言書」は発行できません。

リスクアセスメント構成イメージ
①評価本体
②設計対応資料
③検証資料
④取説・表示反映資料
①リスクアセスメント本体（必須）・・以下が「コア文書」です
・リスクアセスメント報告書（Risk Assessment Report）>
・リスク評価表（Risk Assessment Table）
・危険源一覧（Hazard Identification List）
・危険状態分析書（Hazardous Situation Analysis）
・リスク評価シート（Risk Estimation Sheet）
・リスク低減措置一覧（Risk Reduction Measures List）
・残留リスク一覧（Residual Risk List）
②法規・規格対応文書（MR対応の核心）
・EHSR適用一覧（Applicable EHSR List）
・EHSR対応マトリクス（EHSR Compliance Matrix）
・規格適用一覧（Applicable Standards List）
・規格適合マトリクス（Standards Compliance Matrix）
＊NB審査で必ず見られる
③設計・安全機能関連文書
・安全コンセプト説明書（Safety Concept Description）
・安全機能仕様書（Safety Function Specification）
・安全回路設計書（Safety Circuit Design）
・制御システム安全評価（Control System Safety Analysis）
・PL/SIL計算書（Performance Level / SIL Calculation）
④試験・検証関連（証拠）
・安全試験報告書（Safety Test Report）
・ガード強度試験記録
・インターロック検証記録
・非常停止機能試験記録
・ソフトウェア検証記録（Software Validation Report）
・サイバーセキュリティ検証（該当時）
⑤図面・設計証拠
・一般配置図（GA Drawing）
・詳細設計図
・電気回路図
・安全関連部品配置図
・BOM（部品表）
＊リスク対策との紐づけが必要
⑥取扱説明・表示関連
・取扱説明書（Instructions for Use）
・安全警告一覧（Warning List）
・ラベル設計図（Label Layout）
・残留リスク説明書
⑦MR(Machinery Regulation)特有(重要)：2023/1230で追加的に重要
・ソフトウェアリスク評価書
・サイバーセキュリティリスク評価
・データ改ざん防止設計書
・ソフト更新管理手順書
⑧管理・トレーサビリティ
・リスクアセスメント改訂履歴
・バージョン管理表
・技術文書インデックス
・文書管理責任者記録
リスクアセスメントの構成フォルダ見本
Risk Assessment
├── 01_Risk_Assessment_Report
├── 02_Hazard_List
├── 03_Risk_Evaluation
├── 04_EHSR_Matrix
├── 05_Standards_Matrix
├── 06_Safety_Design
├── 07_Safety_Functions
├── 08_Test_Reports
├── 09_Drawings
├── 10_Residual_Risk
├── 11_Instruction_Manual_Link
├── 12_Cyber_Software
├── 13_NB_Documents（該当時）

【オンラインによる面談・相談】

初めての方(未お取引企業)

1. まずは【お問合せフォーム】からご連絡を入れて下さい。メールにてZoomへのリンク案内をお知らせします。
お取引のある企業様

2. メールにて相談内容、関係資料を添付し面談希望日及び時間をご記入の上送信してください。
3. 日時を調整の上、ご連絡致します。