Machinery Regulation (EU) 2023/1230 対応 Technical Documentation / Technical File 一覧
【Home Pageへ戻る】| No | カテゴリ | 文書名 | 内容・目的 | 必須度 | 備考（実務ポイント） |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 基本情報 | 製品概要（General Description） | 機械の用途・仕様・構成 | 必須 | 型式、用途、制限条件まで記載 |
| 2 | 設計 | 一般配置図（GA図） | 機械全体構造 | 必須 | 外形寸法含む |
| 3 | 設計 | 詳細設計図 | 部品・構造の詳細 | 必須 | CAD図面、断面図 |
| 4 | 設計 | 電気回路図 | 配線・制御系 | 必須（該当時） | EN 60204-1対応 |
| 5 | 設計 | 空圧・油圧図 | 駆動系 | 該当時 | 圧力・流量条件 |
| 6 | 設計 | ソフトウェア仕様 | 制御ロジック | 必須（重要） | 新規則で重要度UP |
| 7 | 設計 | 部品表（BOM） | 構成部品一覧 | 必須 | CE対象部品明示 |
| 8 | 設計 | 安全部品リスト | 安全関連部品 | 必須 | セーフティリレー等 |
| 9 | リスク | リスクアセスメント | 危険源分析・低減 | 最重要 | ISO 12100ベース |
| 10 | リスク | リスク低減措置記録 | 対策内容 | 必須 | 設計変更履歴含む |
| 11 | リスク | 残留リスク一覧 | ユーザー注意事項 | 必須 | 取説と整合 |
| 12 | 規格 | 適用規格リスト | EN/ISO一覧 | 必須 | Harmonised標準 |
| 13 | 規格 | 規格適合マトリクス | 規格 vs 設計対応 | 推奨 | コンサル重要資料 |
| 14 | 試験 | 試験報告書 | 安全試験結果 | 必須 | 社内/第三者(弊社提携ラボ) |
| 15 | 試験 | EMC試験 | 電磁適合性 | 該当時 | EMC指令 |
| 16 | 試験 | 電気安全試験 | LVD対応 | 該当時 | 絶縁・耐電圧 |
| 17 | 試験 | 騒音・振動試験 | 環境評価 | 該当時 | dB値記録 |
| 18 | 試験 | ソフト検証記録 | バグ・安全性 | 必須（該当時） | 特にAI系 |
| 19 | 計算 | 強度計算書 | 構造安全性 | 必須 | FEM等含む |
| 20 | 計算 | 安全機能計算 | PL/SIL評価 | 必須 | ISO 13849 / IEC 62061 |
| 21 | 製造 | 製造プロセス | 製造方法 | 必須 | 工程フロー |
| 22 | 製造 | 品質管理記録 | QC体制 | 必須 | ISO 9001連携 |
| 23 | 製造 | 検査記録 | 出荷前検査 | 必須 | チェックリスト |
| 24 | 文書 | 取扱説明書 | 使用・安全情報 | 必須 | 多言語必要 |
| 25 | 文書 | メンテナンス手順 | 保守情報 | 必須 | 保守頻度 |
| 26 | 文書 | ラベル・警告表示 | 安全表示 | 必須 | CEラベル含む |
| 27 | 法規 | EU適合宣言書（DoC） | 法的宣言 | 必須 | 最終文書 |
| 28 | 法規 | 技術文書一覧表 | ドキュメント目録 | 必須 | 監査用 |
| 29 | 法規 | 製造者情報 | 企業情報 | 必須 | 住所・責任者 |
| 30 | 法規 | 代理人（AR）情報 | EU代理人 | 該当時 | 任命書 |
| 31 | 法規 | 保管責任声明 | 文書保存責任 | 必須 | 10年保存 |
| 32 | サイバー | サイバーセキュリティ分析 | ハッキング対策 | 該当時（重要） | 新規則対応 |
| 33 | サイバー | ソフト更新管理 | アップデート管理 | 該当時 | OTA含む |
| 34 | AI | AIリスク評価 | AI安全性 | 該当時 | 高リスク対象 |
| 35 | AI | アルゴリズム説明 | AI挙動説明 | 該当時 | ブラックボックスNG |
| 36 | NB | 型式試験証明書 | NB証明 | 該当時 | Annex I対象 |
| 37 | NB | NB評価レポート | 審査結果 | 該当時 | 指摘事項含む |
| 38 | NB | 品質保証証明 | 製造監査 | 該当時 | Module H |
| 39 | NB | 是正対応記録 | 不適合対応 | 該当時 | CAPA |
| 40 | その他 | 変更履歴管理 | 設計変更履歴 | 必須 | バージョン管理 |