リスクアセスメント｜技術文書作成代行| CE認証を技術文書から認証まで完全支援するセルコンズジャパン合同会社

CE　リスクアセスメント書類一覧表

機械・設備を中心としたCE適合実務におけるリスクアセスメント関連文書の整理表

No.	書類名	主な内容	必須度	作成目的	実務上のポイント
1	①リスクアセスメント実施表	危険源の特定、危険状態、想定される危害、発生頻度、重篤度、リスク低減措置を一覧化	必須	製品・機械に存在する危険を体系的に把握するため	最も基本となる文書。設計変更時は必ず更新する
2	②危険源一覧表	機械的危険、電気的危険、熱的危険、騒音、振動、ソフトウェア異常、保守時危険等の洗い出し	必須	危険源の漏れを防止するため	EN ISO 12100の危険源分類に沿って整理すると実務上使いやすい
3	使用条件・合理的に予見可能な誤使用一覧	通常使用、異常使用、誤操作、保守・清掃・調整・非常時対応などを整理	必須	使用環境と誤使用を前提に危険を評価するため	実際の現場運用を想定して記載することが重要
4	③リスク見積りシート	危害の重篤度、発生確率、暴露頻度、回避可能性などを数値又は区分で評価	必須	リスクの大小を客観的に判断するため	社内基準を決め、評価方法を統一する
5	④リスク低減措置一覧	本質安全設計、安全防護、インターロック、警告表示、取扱説明書への記載内容を整理	必須	特定したリスクに対し、どのような低減措置を講じたかを示すため	「設計で除去」「保護装置」「情報提供」の順で整理すると明確
6	残留リスク一覧表	対策後も残るリスクと、その通知方法（警告ラベル、マニュアル記載等）を整理	必須	最終的に残るリスクを適切に周知するため	ユーザーへの注意喚起内容と整合させる
7	安全要求事項対応表	適用法令の必須要求事項と、どの設計・試験・文書で対応したかを対応付ける表	必須	法的要求事項への適合性を明確化するため	機械規則・指令の附属書要求との紐付けに有効
8	適用規格一覧表	適用したEN規格、規格版、適用範囲、不適用項目の有無を整理	必須	どの規格を根拠に安全設計したかを明示するため	Type-A、Type-B、Type-Cで分けると管理しやすい
9	安全機能一覧表	非常停止、ガード監視、ドアスイッチ、安全PLC、安全センサ等の安全機能を整理	該当時必須	安全制御機能の内容を明確化するため	電気安全・制御安全がある機械ではほぼ必要
10	安全機能検証記録	安全回路の動作確認、試験結果、妥当性確認、故障時挙動の確認記録	該当時必須	安全機能が設計どおり働くことを立証するため	試験成績書やチェックリストと紐付ける
11	PL / SIL 評価書	安全関連制御系の性能レベルまたは安全度水準の算定・検証	該当時必須	安全制御の信頼性を証明するため	EN ISO 13849-1 / IEC 62061 を使う場合に重要
12	検証・妥当性確認報告書	設計したリスク低減措置が十分かどうかの確認結果	必須	実装した対策の有効性を確認するため	試験結果、写真、図面番号とリンクさせると強い
13	警告表示・ラベル一覧	製品本体に貼付する警告ラベル、表示文言、貼付位置を一覧化	該当時必須	残留リスクの伝達措置を明確化するため	マニュアルの警告文と一致させる
14	取扱説明書リスク記載対応表	リスクアセスメントで出た危険が、取扱説明書のどこに反映されているかを整理	推奨	文書間整合性を確保するため	監査やレビュー時に非常に有効
15	設計変更履歴・改訂記録	設計変更に伴うリスク再評価と改訂内容の記録	必須	最新版のリスク評価であることを示すため	図面改訂、部品変更、ソフト更新時は連動更新する

実務上の補足
1. 最低限そろえるべき中核文書は、
①リスクアセスメント実施表
②危険源一覧表
③リスク見積りシート
④リスク低減措置一覧
⑤残留リスク一覧です。
2. 電気制御を含む機械では、安全機能一覧表、PL/SIL評価書、安全機能検証記録まで作ると実務上かなり強い構成になります。
3. この一覧表は、CE Technical Fileの「Risk Assessment」章や「Annex: Safety Documentation Index」にそのまま転用できます。
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